【美国进口清关】FDA 医疗器械：上市前通知 510(k) 及 510(k) 摘要简要介绍
510(k)是向FDA提交的上市前申报（Premarketsubmission），旨在证明拟上市的新型医疗器械（Newdevice）与已合法上市且无需PMA批准的医疗器械具有同等的安全性
物流货代
【美国进口清关】FDA 进口基础知识与常见 Entry 报关类型
进口到美国的受FDA监管的产品必须符合FDA的法律法规，FDA执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FederalFood,DrugandCosmeticAct）（FD&C
【美国进口清关】FDA 医疗器械监管与器械分类
美国食品药品监督管理局FDA根据医疗器械的风险程度以及为合理确保其安全性和有效性所需的监管措施（Regulatorycontrols），将其分为三类：I类、II类和III类。I类器械通
【美国进口清关】FDA 医疗器械：机构注册&器械列名
机构注册和器械列名（Registrationandlisting）是适用于所有医疗器械的一般管制要求（Generalcontrol）。医疗器械机构（Medicaldeviceestablis
【美国进口清关】进口商记录作废常见问题解答
CBP为何要作废进口商记录？出于以下原因，进口商记录可能会被作废：1）CBP存档有重复记录2）进口商的社会安全号SSN或雇主识别号EIN无法通过相应的政府机构进行验证（分别为Soc
【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）
美国食品药品监督管理局FDA向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（Userfee）。美国联邦法律授权FDA收取用
【美国进口清关】CBP 5106 表格修订通知与更新部署
CBP5106表格“创建/更新进口商身份信息表”（Create/UpdateImporterIdentityForm）由19U.S.C.1484和31U.S.C.7701授权
【美国进口清关】FDA 进口流程（FDA Import Process）
美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）（TheFederalFood,DrugandCosmeticAct）授权美国食品药品监督管理局FDA扣留并拒绝任何涉嫌违
【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明
【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。【2】Device：医疗
【美国进口清关】FDA 医疗器械数据库
1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct）是授权FDA监管医疗产品的主要授权立法，医疗器械必须满足FDA的监管要求才能在美国上市销售。FDA医疗器械监管概述
